廣東省食品藥品監(jiān)管局10日在官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》, 該計(jì)劃以落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、企業(yè)是責(zé)任主體、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)”的總要求為指導(dǎo)，著力構(gòu)建“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督”的產(chǎn)品質(zhì)量共治格局，重點(diǎn)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任和責(zé)任追究制度，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加大對(duì)問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品的突擊檢查力度，積極探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，實(shí)施企業(yè)法定代表人質(zhì)量安全承諾和定期自查上報(bào)制度，以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)：一是原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況。產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購(gòu)低于相關(guān)要求的產(chǎn)品；檢查產(chǎn)品是否可追溯，是否附有合格證明，原材料的級(jí)別是否與產(chǎn)品要求相一致，進(jìn)口原材料是否有入境貨物證明，入境貨物證明上用途是否符合醫(yī)療級(jí)要求，更換供應(yīng)商是否進(jìn)行驗(yàn)證。二是質(zhì)量控制情況。上市產(chǎn)品引用規(guī)范性文件中涉及的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否更新，如更新的，企業(yè)是否進(jìn)行設(shè)計(jì)變更；是否已按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn);進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠最終檢驗(yàn)設(shè)備是否配備齊全，檢驗(yàn)人員是否專業(yè)對(duì)口和具有實(shí)際操作技能。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢測(cè)記錄是否真實(shí)和完整。三是生產(chǎn)管理情況。企業(yè)是否采用有效的手段實(shí)現(xiàn)從原材料入庫(kù)、生產(chǎn)全過(guò)程、出廠檢驗(yàn)直至銷售全過(guò)程清楚追溯。

該計(jì)劃要求各單位要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，不斷建立健全各項(xiàng)工作制度和程序，豐富監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能,促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)的提高，規(guī)范和凈化生產(chǎn)秩序，切實(shí)保障產(chǎn)品安全有效。（記者 許靖烯）