美國食品藥品管理局（FDA）上周五面向健康專業(yè)護理人士以及消費者發(fā)出一級召回通知，在全美范圍召回強生旗下子公司DePuy生產的一款植入式矯形外科設備。就在同一天，強生表示DePuy正為另一款名為ASRXL髖關節(jié)植入物的營銷行為接受聯(lián)邦檢察機構調查。
遭遇最高級別召回
2013年2月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一級召回公告，在全美范圍召回強生公司生產的一款名為LPS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矯形外科設備。FDA將這次召回定級為最嚴重的一級，意味著產品問題可能會造成嚴重的健康問題甚至死亡。但同時，F(xiàn)DA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒問題所造成的死亡報告，如果已經使用這款植入設備的患者沒有出現(xiàn)相關癥狀，強生公司不建議進行調整或者是任何后續(xù)措施。
這款名為LPS骨干套筒的設備被用于膝關節(jié)重建手術，被召回的原因是存在斷裂風險。FDA表示，套筒接頭的斷裂可能導致功能喪失、斷肢、感染、軟組織損傷甚至死亡。目前已收到10起這款設備發(fā)生故障導致的事故報告，受影響的設備由強生旗下矯形外科子公司Depuy生產，生產時間段為2008年至2012年7月20日。
《每日經濟新聞》記者就LPS骨干套筒產品是否進入國內醫(yī)療器械市場致電強生（中國），公司一位員工表示由于處于周末時間無法聯(lián)系相關人員。資料顯示，強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司成立于2006年，于2008年4月正式開業(yè)，是強生公司在華的一家獨資企業(yè)。DePuy為進駐的第一家品牌，作為強生在中國的一個戰(zhàn)略布局，意在將強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司打造成為一個供應全球銷售的關節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱產品生產基地。
